SX-6生物指示劑

紀革森（Mrogi）品質提供SX-6生物指示劑

型號：SX-6

包裝規格：40支/盒

指示菌：嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC7953）

菌含量： ≥1.0×10⁶cfu

商品描述：

SX-6生物指示劑，以嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC7953）為指示菌。芽孢含量≥1.0×10⁶cfu/支。

適用范圍：

121°液體滅菌生物指示劑，用于濕熱滅菌器水針劑類產品滅菌效果的生物監測。

使用方法：

1.按滅菌工藝在滅菌器內的相關位置放入要求數量的生物指示劑。

2.滅菌處理后，將生物指示劑取出，冷卻至室溫后進行無菌試驗，即將生物指示劑直接放在56℃~60℃的溫度下培養48小時（不必打開安瓿）。同時設立1支陽性對照。

3.每24小時觀察一次，若培養基顏色由紫色變成黃色，說明滅菌不通過，呈陽性；若培養48小時后顏色仍為紫色，說明滅菌通過，呈陰性。并記錄測試結果。

注意事宜：

1.生物監測結果只有在陽性對照管呈陽性時才有效。

2.如果出現陽性結果，增加生物指示劑放置數量和位置點數，重復滅菌周期。如果再次出現陽性結果，對滅菌柜、操作過程等相關因素進行調查。

3.請在溫度4~10℃條件下保存，遠離滅菌劑，避免日光和紫外線照射，請勿冷凍。

4.請在有效期內使用，有效期自生產之日起一年。

5.陽性生物指示劑請在滅菌后廢棄。

【執行標準】GB18281-1,3、ISO11138-1,3

【衛生許可證號】浙衛消證字（2014）第0006號

滅菌生物指示劑中D值如何測定：

　藥品生產中滅菌工藝的驗證與滅菌效果的監控，是影響產品安全性的關鍵要素，也是藥品生產質量管理規范（GMP）檢查中的關注重點。無菌制劑的過度滅菌可能引入更多雜質，誘發質量與安全隱患，而滅菌不充分則可能因微生物污染而導致藥害事件。今天，就帶大家簡單了解下衡量滅菌工藝的標尺——滅菌生物指示劑的相關知識。

滅菌工藝驗證和滅菌效果監控中使用的生物指示劑，是衡量滅菌工藝的一把尺，此類產品的質量直接影響到滅菌工藝的關鍵性技術參數和產品安全性。

D值與Z值的意義與重要性：

　D值和Z值是評價滅菌生物指示劑產品質量的關鍵性技術參數。D值即在規定滅菌溫度下，將生物指示劑產品中耐熱微生物殺滅90%（下降一個對數單位）所需的時間。D值越大，耐熱微生物殺滅速度越慢，該菌株的耐熱性越強。Z值是指使某種微生物的D值下降一個對數單位里，滅菌溫度需要升高的度數，Z值越大，因溫度上升而取得的殺菌效果越小。

D值如何測定：

　實驗步驟如下：產品在121℃下滅菌，設計不同的暴露時間，覆蓋全部陽性反應、全部陰性反應和部分陽性、陰性反應的區間。每個暴露時間點所用的待測生物指示劑樣品為20支，每次暴露的樣品批次和數量相同。每次暴露程序完成后，立即按壓玻璃管，使培養基與含菌紙片充分接觸，55℃培養48h，記錄陽性/陰性反應的指數。試驗重復3次，計算平均值和標準偏差。

　存活孢子計數是計算D值的關鍵參數，存活孢子計數結果的準確性取決于待測樣本的均勻性、耐熱菌株孢子與載體的分離程度、熱擊的溫度和時間、稀釋劑的選擇等。

　稀釋液中的離子強度會直接影響孢子的復蘇率，因此推薦使用滅菌純化水作為稀釋液。試驗優化時需以滅菌生理鹽水，含吐溫-80的滅菌生理鹽水等作為稀釋劑進行孢子復蘇率的考察。

　此外，濕熱滅菌生物指示劑產品所選取的耐熱菌株嗜熱脂肪芽孢桿菌的遺傳背景、產品包裝材質和復蘇培養基適用性也會對D值測定的結果產生一定影響，但產品制作工藝中耐熱菌株的選擇、耐熱菌株與載體的包被、菌株耐熱能力對產品D值也會產生一些波動影響。